Para los menores de edad, su representante legal tendrá la facultad de autorizar el consentimiento informado de la donación de la muestra y datos clínicos asociados. En caso de menores de edad, debe estar acompañado del asentimiento del mismo. En el evento que exista discrepancia, prima la voluntad del menor de edad. Una vez alcance la mayoría de edad, si no expresó lo contrario se entiende que mantiene su consentimiento.
La obtención de muestras biológicas con fines de investigación de mujeres embarazadas solo podrá realizarse siempre y cuando:
i) No sea posible obtener las muestras de mujeres no embarazadas.
ii) La investigación tenga como objeto contribuir a generar resultados para beneficiar otras mujeres, embriones, fetos o niños.
iii) Que el riesgo de la investigación sea mínimo para las mujeres, embriones, fetos o niños.
iv) Que exista consentimiento de la mujer embarazada.
v) Que se cumplan las demás disposiciones presentes en la normatividad vigente de investigación en salud.
La obtención de muestras biológicas en mujeres en periodo de lactancia sólo podrá hacerse si no existe impacto negativo en la salud del niño y con previo consentimiento informado.
Estructura Ley 2287 de 2023
Artículo 3o. Principios generales y garantías
Artículo 4o. ámbito de aplicación
Artículo 5o. Derechos de los sujetos fuente o donantes
Artículo 7o. Requisitos para la constitución de los biobancos
Artículo 8o. Organización de los biobancos
Artículo 9o. Obtención de muestras
Artículo 10. Consentimiento informado
Artículo 12. Revocatoria del consentimiento informado
Artículo 13. Gratuidad de la muestra y la información asociada
Artículo 14. Prioridad de la condición Médica del sujeto fuente
Artículo 16. Almacenamiento y procesamiento de muestras biológicas
Artículo 17. Tratamiento de la información CLínica, biológica y genética
Artículo 19. Cesión y destino final de muestras biológicas
Artículo 22. Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco
Artículo 23. Proyectos de investigación concretos
Artículo 24. Responsables legales
Artículo 29. Sistema nacional de biobancos
Artículo 33. Red nacional de biobancos
Artículo 34. Dirección de los biobancos
Artículo 35. Autoridades de inspección, vigilancia y control