Los consentimientos están directamente relacionados con las facultades que esta ley otorga a los biobancos, colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o proyectos de investigación concretos.
1. Consentimiento específico. Es el consentimiento que se otorga para un proyecto de investigación concreto. Solo autoriza que la muestra y la información asociada sean destinadas para ese proyecto de investigación específico. Posterior a su uso, si hay remanentes de las muestras, estas deben ser destruidas de acuerdo a los protocolos establecidos para tal fin. El sujeto fuente debe especificar si autoriza o no que sea contactado nuevamente. Si se desea destinar a otros proyectos de investigación debe solicitarse al sujeto fuente un nuevo consentimiento, previa autorización de un comité de ética institucional para la ejecución del estudio.
2. Consentimiento amplio. Es el consentimiento que se otorga a un biobanco y que permite que la muestra y la información asociada puedan ser cedidas a terceros y utilizadas por diferentes investigadores, para estudios con fines de investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica, y que autoriza ser contactado nuevamente lo cual debe ser explicado previamente al sujeto fuente para que autorice este tipo de uso en el consentimiento.
PARÁGRAFO 1o. El consentimiento para una colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco solo permite que la muestra y la información asociada sean utilizadas por la línea de investigación para la cual fue tomada, sin que puedan ser cedidas a terceros, salvo la incorporación a un biobanco, previo consentimiento del sujeto fuente. Pueden ser empleadas en diferentes estudios que estén relacionados con los objetivos de la colección. Todas las colecciones deben estar registradas ante el Sistema Nacional de Biobancos.
PARÁGRAFO 2o. Independientemente de la modalidad de consentimiento utilizada se debe proponer al sujeto fuente o donante la socialización de los resultados de la investigación en la que la muestra participa y debe constar la aceptación o no de que se socialicen los resultados.
PARÁGRAFO 3o. La información asociada para ser cedida a terceros nacionales o internacionales, deberá contar con la aprobación por parte del Comité del Consejo Nacional de Bioética, Invima y el Instituto Nacional de Salud (INS), para que este pueda ser utilizado con fines de investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica; el cual, debe contar con autorización expresa por parte del donante para el uso de dicha muestra.
Estructura Ley 2287 de 2023
Artículo 3o. Principios generales y garantías
Artículo 4o. ámbito de aplicación
Artículo 5o. Derechos de los sujetos fuente o donantes
Artículo 7o. Requisitos para la constitución de los biobancos
Artículo 8o. Organización de los biobancos
Artículo 9o. Obtención de muestras
Artículo 10. Consentimiento informado
Artículo 12. Revocatoria del consentimiento informado
Artículo 13. Gratuidad de la muestra y la información asociada
Artículo 14. Prioridad de la condición Médica del sujeto fuente
Artículo 16. Almacenamiento y procesamiento de muestras biológicas
Artículo 17. Tratamiento de la información CLínica, biológica y genética
Artículo 19. Cesión y destino final de muestras biológicas
Artículo 22. Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco
Artículo 23. Proyectos de investigación concretos
Artículo 24. Responsables legales
Artículo 29. Sistema nacional de biobancos
Artículo 33. Red nacional de biobancos
Artículo 34. Dirección de los biobancos
Artículo 35. Autoridades de inspección, vigilancia y control