Ley 2287 de 2023
Artículo 11. Consentimiento informado, de acuerdo al tipo de obtención de muestras e información asociada con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica

Los consentimientos están directamente relacionados con las facultades que esta ley otorga a los biobancos, colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco o proyectos de investigación concretos.

1. Consentimiento específico. Es el consentimiento que se otorga para un proyecto de investigación concreto. Solo autoriza que la muestra y la información asociada sean destinadas para ese proyecto de investigación específico. Posterior a su uso, si hay remanentes de las muestras, estas deben ser destruidas de acuerdo a los protocolos establecidos para tal fin. El sujeto fuente debe especificar si autoriza o no que sea contactado nuevamente. Si se desea destinar a otros proyectos de investigación debe solicitarse al sujeto fuente un nuevo consentimiento, previa autorización de un comité de ética institucional para la ejecución del estudio.

2. Consentimiento amplio. Es el consentimiento que se otorga a un biobanco y que permite que la muestra y la información asociada puedan ser cedidas a terceros y utilizadas por diferentes investigadores, para estudios con fines de investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica, y que autoriza ser contactado nuevamente lo cual debe ser explicado previamente al sujeto fuente para que autorice este tipo de uso en el consentimiento.

PARÁGRAFO 1o. El consentimiento para una colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco solo permite que la muestra y la información asociada sean utilizadas por la línea de investigación para la cual fue tomada, sin que puedan ser cedidas a terceros, salvo la incorporación a un biobanco, previo consentimiento del sujeto fuente. Pueden ser empleadas en diferentes estudios que estén relacionados con los objetivos de la colección. Todas las colecciones deben estar registradas ante el Sistema Nacional de Biobancos.

PARÁGRAFO 2o. Independientemente de la modalidad de consentimiento utilizada se debe proponer al sujeto fuente o donante la socialización de los resultados de la investigación en la que la muestra participa y debe constar la aceptación o no de que se socialicen los resultados.

PARÁGRAFO 3o. La información asociada para ser cedida a terceros nacionales o internacionales, deberá contar con la aprobación por parte del Comité del Consejo Nacional de Bioética, Invima y el Instituto Nacional de Salud (INS), para que este pueda ser utilizado con fines de investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica; el cual, debe contar con autorización expresa por parte del donante para el uso de dicha muestra.

Estructura Ley 2287 de 2023

Título I

Capítulo I

Artículo 1o. Objeto

Artículo 2o. Definiciones

Artículo 3o. Principios generales y garantías

Artículo 4o. ámbito de aplicación

Artículo 5o. Derechos de los sujetos fuente o donantes

Capítulo II

Artículo 6o

Artículo 7o. Requisitos para la constitución de los biobancos

Artículo 8o. Organización de los biobancos

Título II

Capítulo I

Artículo 9o. Obtención de muestras

Artículo 10. Consentimiento informado

Artículo 11. Consentimiento informado, de acuerdo al tipo de obtención de muestras e información asociada con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica

Artículo 12. Revocatoria del consentimiento informado

Artículo 13. Gratuidad de la muestra y la información asociada

Artículo 14. Prioridad de la condición Médica del sujeto fuente

Artículo 15. Contenido del consentimiento informado para la obtención de muestras biológicas con fines de investigación

Capítulo II

Artículo 16. Almacenamiento y procesamiento de muestras biológicas

Artículo 17. Tratamiento de la información CLínica, biológica y genética

Artículo 18. Sobre la propiedad intelectual derivada de investigaciones realizadas con muestras de un biobanco

Artículo 19. Cesión y destino final de muestras biológicas

Artículo 20. Cesión de muestras biológicas a investigadores o biobancos públicos o privados internacionales

Artículo 21. Publicación

Capítulo III

Artículo 22. Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco

Artículo 23. Proyectos de investigación concretos

Artículo 24. Responsables legales

Capítulo IV

Artículo 25. Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de menores de edad, mujeres embarazadas o en período de lactancia

Artículo 26. Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento

Artículo 27. Obtención y consentimiento informado de muestras biológicas e información asociada de extranjeros

Artículo 28. Obtención y utilización de muestras biológicas e información asociada de personas fallecidas

Título III

Capítulo I

Artículo 29. Sistema nacional de biobancos

Artículo 30. Conformación

Artículo 31. Funciones

Artículo 32. Financiamiento

Capítulo II

Artículo 33. Red nacional de biobancos

Artículo 34. Dirección de los biobancos

Título IV

Artículo 35. Autoridades de inspección, vigilancia y control

Artículo 36. Sanciones a los biobancos

Artículo 37

Artículo 38. De las colecciones de muestras biológicas y relacionadas con la salud humana existentes con anterioridad a esta ley

Artículo 39

Artículo 40. Vigencia y derogatorias