Ley 2287 de 2023
Artículo 15. Contenido del consentimiento informado para la obtención de muestras biológicas con fines de investigación

Los consentimientos para la donación de muestras biológicas con fines de investigación deben tener como mínimo la siguiente información:

1. Finalidad de la donación de muestras biológicas para la cual se consciente.

2. Responsable del proyecto de investigación y del biobanco, cuando aplique.

3. Mecanismo para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, compromiso de los responsables para el buen uso de las muestras y la confidencialidad de la información, indicando las personas que tendrán acceso a la información del sujeto fuente.

4. Advertencia sobre la posibilidad que se obtenga información relativa a la salud del sujeto fuente o de sus familiares derivada del análisis de las muestras biológicas, así como la facultad que tiene de tomar una posición en relación con su comunicación.

En caso de tratarse de un evento de interés en salud pública, el sujeto fuente deberá derivarse ante la respectiva Empresa Promotora de Salud o la entidad que haga sus veces para que se realice el proceso de diagnóstico complementario y tratamiento oportuno y la debida notificación ante el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.

5. Posibles inconvenientes derivados de la donación y obtención de una muestra biológica, incluida la posibilidad de ser contactado nuevamente, con el fin de recabar nuevos datos o de obtener otras muestras.

6. Compromiso para la entrega de información al sujeto fuente sobre los análisis de la muestra, si este lo solicita. Sin embargo, en caso de obtenerse información que se considere vital para la salud del sujeto fuente o sus familiares, el biobanco o los investigadores informarán a los comités de ética para que sea analizado el caso y se informe al donante.

7. Lugar de realización del análisis y del almacenamiento de las muestras biológicas una vez finalice la investigación y compromiso de informar al sujeto fuente cualquier cambio en el tratamiento de las muestras biológicas como: disociación, destrucción o uso en otras investigaciones.

8. En caso de requerirse, solicitud al sujeto fuente de anonimización de la muestra biológica, salvo las excepciones establecidas en la normatividad vigente sobre investigación en salud.

9. Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos incluida la posibilidad de destrucción o anonimización de la muestra biológica, y que tales efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.

10.| Información de los beneficios esperados con la obtención y uso de la muestra biológica.

11. Manifestación expresa de gratuidad y que la utilización de la muestra biológica se encuentra desprovista del ánimo de lucro.

12. Cualquier futuro uso potencial de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales.

Estructura Ley 2287 de 2023