Ley 2287 de 2023
Artículo 10. Consentimiento informado

Para la obtención de muestras biológicas y/o información asociada debe contarse con un consentimiento informado concedido por el donante o sujeto fuente, independiente del consentimiento que otorgue para un proceso terapéutico o diagnóstico que pueda estar relacionado con estas muestras.

El consentimiento del sujeto fuente o donante será válido mediante documento escrito o mediante cualquier otro medio que conforme a las capacidades del sujeto fuente o donante refleje fielmente su autonomía de la voluntad y previamente se debe explicar el objetivo, las características y fines del otorgamiento de la muestra, así como los potenciales riesgos y resultados de la investigación en la que participará la muestra.

El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretenda utilizar con fines de investigación en salud, muestras biológicas e información asociada que hayan sido obtenidas con fines distintos.

Podrán utilizarse de forma excepcional muestras biológicas con fines de investigación, sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando:

i) La obtención de dicho consentimiento no sea posible porque el sujeto fuente falleció, para lo cual deberá consultarse el registro de voluntades anticipadas donde no conste objeción expresa y deberá existir concepto favorable del Consejo Nacional de Bioética.

ii) Cuando el biobanco sea una autoridad sanitaria o médico-legal, que ha obtenido y custodia muestras biológicas e información asociada; provenientes de brotes, epidemias, emergencias, desastres o eventos de interés en salud pública que prime el interés general, y que vayan analizarlas para dar respuesta a problemas relacionados con la salud pública o a la autoridad jurídica para establecer causa, mecanismo o manera de muerte, respectivamente.

Estructura Ley 2287 de 2023

Título I

Capítulo I

Artículo 1o. Objeto

Artículo 2o. Definiciones

Artículo 3o. Principios generales y garantías

Artículo 4o. ámbito de aplicación

Artículo 5o. Derechos de los sujetos fuente o donantes

Capítulo II

Artículo 6o

Artículo 7o. Requisitos para la constitución de los biobancos

Artículo 8o. Organización de los biobancos

Título II

Capítulo I

Artículo 9o. Obtención de muestras

Artículo 10. Consentimiento informado

Artículo 11. Consentimiento informado, de acuerdo al tipo de obtención de muestras e información asociada con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica

Artículo 12. Revocatoria del consentimiento informado

Artículo 13. Gratuidad de la muestra y la información asociada

Artículo 14. Prioridad de la condición Médica del sujeto fuente

Artículo 15. Contenido del consentimiento informado para la obtención de muestras biológicas con fines de investigación

Capítulo II

Artículo 16. Almacenamiento y procesamiento de muestras biológicas

Artículo 17. Tratamiento de la información CLínica, biológica y genética

Artículo 18. Sobre la propiedad intelectual derivada de investigaciones realizadas con muestras de un biobanco

Artículo 19. Cesión y destino final de muestras biológicas

Artículo 20. Cesión de muestras biológicas a investigadores o biobancos públicos o privados internacionales

Artículo 21. Publicación

Capítulo III

Artículo 22. Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco

Artículo 23. Proyectos de investigación concretos

Artículo 24. Responsables legales

Capítulo IV

Artículo 25. Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de menores de edad, mujeres embarazadas o en período de lactancia

Artículo 26. Obtención y consentimiento informado de las muestras biológicas e información asociada de personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento

Artículo 27. Obtención y consentimiento informado de muestras biológicas e información asociada de extranjeros

Artículo 28. Obtención y utilización de muestras biológicas e información asociada de personas fallecidas

Título III

Capítulo I

Artículo 29. Sistema nacional de biobancos

Artículo 30. Conformación

Artículo 31. Funciones

Artículo 32. Financiamiento

Capítulo II

Artículo 33. Red nacional de biobancos

Artículo 34. Dirección de los biobancos

Título IV

Artículo 35. Autoridades de inspección, vigilancia y control

Artículo 36. Sanciones a los biobancos

Artículo 37

Artículo 38. De las colecciones de muestras biológicas y relacionadas con la salud humana existentes con anterioridad a esta ley

Artículo 39

Artículo 40. Vigencia y derogatorias