Para la obtención de muestras biológicas y/o información asociada debe contarse con un consentimiento informado concedido por el donante o sujeto fuente, independiente del consentimiento que otorgue para un proceso terapéutico o diagnóstico que pueda estar relacionado con estas muestras.
El consentimiento del sujeto fuente o donante será válido mediante documento escrito o mediante cualquier otro medio que conforme a las capacidades del sujeto fuente o donante refleje fielmente su autonomía de la voluntad y previamente se debe explicar el objetivo, las características y fines del otorgamiento de la muestra, así como los potenciales riesgos y resultados de la investigación en la que participará la muestra.
El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretenda utilizar con fines de investigación en salud, muestras biológicas e información asociada que hayan sido obtenidas con fines distintos.
Podrán utilizarse de forma excepcional muestras biológicas con fines de investigación, sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando:
i) La obtención de dicho consentimiento no sea posible porque el sujeto fuente falleció, para lo cual deberá consultarse el registro de voluntades anticipadas donde no conste objeción expresa y deberá existir concepto favorable del Consejo Nacional de Bioética.
ii) Cuando el biobanco sea una autoridad sanitaria o médico-legal, que ha obtenido y custodia muestras biológicas e información asociada; provenientes de brotes, epidemias, emergencias, desastres o eventos de interés en salud pública que prime el interés general, y que vayan analizarlas para dar respuesta a problemas relacionados con la salud pública o a la autoridad jurídica para establecer causa, mecanismo o manera de muerte, respectivamente.
Estructura Ley 2287 de 2023
Artículo 3o. Principios generales y garantías
Artículo 4o. ámbito de aplicación
Artículo 5o. Derechos de los sujetos fuente o donantes
Artículo 7o. Requisitos para la constitución de los biobancos
Artículo 8o. Organización de los biobancos
Artículo 9o. Obtención de muestras
Artículo 10. Consentimiento informado
Artículo 12. Revocatoria del consentimiento informado
Artículo 13. Gratuidad de la muestra y la información asociada
Artículo 14. Prioridad de la condición Médica del sujeto fuente
Artículo 16. Almacenamiento y procesamiento de muestras biológicas
Artículo 17. Tratamiento de la información CLínica, biológica y genética
Artículo 19. Cesión y destino final de muestras biológicas
Artículo 22. Colecciones de muestras por fuera del ámbito de un biobanco
Artículo 23. Proyectos de investigación concretos
Artículo 24. Responsables legales
Artículo 29. Sistema nacional de biobancos
Artículo 33. Red nacional de biobancos
Artículo 34. Dirección de los biobancos
Artículo 35. Autoridades de inspección, vigilancia y control