1. Designación de los servicios técnicos
1.1. Cuando una autoridad de homologación designe un servicio técnico, este deberá cumplir lo dispuesto en el presente anexo.
1.2. Los servicios técnicos realizarán o supervisarán los ensayos necesarios para la homologación o las inspecciones especificados en los reglamentos de las Naciones Unidas, excepto cuando se permitan específicamente procedimientos alternativos. No realizarán los ensayos o inspecciones para los que no se les haya designado debidamente.
El funcionamiento de los servicios técnicos y la calidad de los ensayos y las inspecciones que llevan a cabo garantizarán la debida verificación del cumplimiento por parte de los productos para los que se solicite la homologación de tipo de las Naciones Unidas de los requisitos de los reglamentos de las Naciones Unidas aplicables para los que se hayan designado los servicios técnicos.
1.3. En función de su ámbito de competencia, los servicios técnicos se designarán para una o varias de las cuatro categorías de actividades siguientes:
a) categoría A: servicios técnicos que realizan los ensayos previstos en los reglamentos de las Naciones Unidas en sus propias instalaciones;
b) categoría B: servicios técnicos que supervisan los ensayos previstos en los reglamentos de las Naciones Unidas que se realicen en las instalaciones del fabricante o en las instalaciones de un tercero;
c) categoría C: servicios técnicos que evalúan y supervisan periódicamente los procedimientos del fabricante para controlar la conformidad de la producción;
d) categoría D: servicios técnicos que supervisan o realizan los ensayos o inspecciones como parte de la vigilancia de la conformidad de la producción.
1.4. Los servicios técnicos deberán demostrar que cuentan con las competencias adecuadas, los conocimientos técnicos específicos y la experiencia demostrada en las materias específicas reguladas por los reglamentos de las Naciones Unidas para los que han sido designados.
Además, los servicios técnicos deberán cumplir las normas que figuran en la segunda parte del presente anexo que sean pertinentes para las categorías de actividades para las que están designados, aunque no es necesario que estén homologados o acreditados de conformidad con ellas.
Los servicios técnicos deberán asegurarse de estar libres de cualquier control e influencia de las partes interesadas que pueda afectar negativamente a la imparcialidad y la calidad de los ensayos e inspecciones.
Los servicios técnicos tendrán acceso a las instalaciones de ensayo y los instrumentos de medición necesarios para supervisar o realizar los ensayos o inspecciones a que se refieren los reglamentos de las Naciones Unidas para los que estén designados.
1.5. Las autoridades de homologación podrán actuar como servicio técnico para una o más de las actividades contempladas en el apartado 1.3. En caso de que una autoridad de homologación que actúe como servicio técnico haya sido nombrada por la legislación nacional de una Parte contratante y esté financiada por esta última, se deberán cumplir las disposiciones del presente anexo o normas equivalentes a las disposiciones de los apartados 1, 2 y 3.4 del presente anexo. Lo mismo se aplica a los servicios técnicos que hayan sido designados por la legislación nacional de una Parte contratante y que estén sujetos a control financiero y administrativo por parte del Gobierno de esa Parte contratante. Las normas equivalentes deberán garantizar el mismo nivel de prestaciones e independencia.
1.6. Independientemente de lo establecido en el apartado 3.3, el fabricante o el representante que actúe en su nombre podrán ser designados como servicio técnico para las actividades de la categoría A únicamente para los reglamentos de las Naciones Unidas que prevean tal designación. En este caso, e independientemente de lo establecido en el apartado 1.4, ese servicio técnico deberá estar acreditado de conformidad con las normas mencionadas en el apartado 1 de la segunda parte del presente anexo.
1.7. Las entidades a que se hace referencia en los apartados 1.5 y 1.6 cumplirán lo dispuesto en el apartado 1.
2. Evaluación de las competencias de los servicios técnicos
2.1. Las competencias previstas en el apartado 1 quedarán demostradas en un informe de evaluación elaborado por la autoridad competente (1). Este podrá incluir un certificado de acreditación expedido por un organismo de acreditación.
2.2. La evaluación a que se refiere el apartado 2.1 se realizará de conformidad con las disposiciones de la tercera parte del presente anexo.
El informe de evaluación se revisará transcurrido un máximo de tres años.
2.3. El informe de evaluación se comunicará a la secretaría de la CEPE y a las Partes contratantes previa petición.
2.4. La autoridad de homologación en funciones de servicio técnico demostrará el cumplimiento documentalmente.
La documentación incluirá una evaluación de la actividad que se está evaluando realizada por auditores independientes. Los auditores podrán proceder de la misma organización siempre que sean independientes del personal dedicado a la actividad evaluada.
2.5. El fabricante o el representante que actúe en su nombre, designado como servicio técnico, deberá cumplir las disposiciones pertinentes del apartado 2.
3. Procedimientos de notificación
3.1. Las Partes contratantes deberán notificar a la secretaría de la CEPE el nombre, la dirección (incluida la dirección electrónica) y la categoría de las actividades de cada servicio técnico designado. Asimismo, deberán notificar a la secretaría de la CEPE las modificaciones posteriores.
En el acto de notificación se hará constar para qué reglamentos de las Naciones Unidas han sido designados los servicios técnicos.
3.2. Los servicios técnicos podrán realizar las actividades descritas en el apartado 1 a efectos de homologación de tipo de las Naciones Unidas únicamente si han sido notificados previamente a la secretaría de la CEPE.
3.3. El mismo servicio técnico podrá ser designado y notificado por varias Partes contratantes independientemente de la categoría de actividades que realice.
3.4. La secretaría de la CEPE publicará la lista y los datos de contacto de las autoridades de homologación y de los servicios técnicos en su sitio web.
1. Actividades de los ensayos para la homologación de tipo de las Naciones Unidas que deben llevarse a cabo de conformidad con los reglamentos de las Naciones Unidas
1.1. Categoría A (ensayos realizados en las propias instalaciones):
ISO/IEC 17025:2005, sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
Todo servicio técnico designado para las actividades de la categoría A podrá realizar y supervisar en las instalaciones del fabricante o de su representante los ensayos establecidos en los reglamentos de las Naciones Unidas para los cuales haya sido designado.
1.2. Categoría B (supervisión de ensayos realizados en las instalaciones del fabricante o de su representante):
ISO/IEC 17020:2012, sobre los criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.
Antes de realizar o supervisar cualquier ensayo en las instalaciones de un fabricante o de su representante, el servicio técnico comprobará que las instalaciones de ensayo y los instrumentos de medición cumplen los requisitos pertinentes indicados en el apartado 1.1.
2. Actividades relacionadas con la conformidad de la producción
2.1. Categoría C (procedimiento para la evaluación inicial y las auditorías de supervisión del sistema de gestión de la calidad del fabricante):
ISO/IEC 17021:2011, sobre los requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.
2.2. Categoría D (inspección o ensayos de muestras de la producción o supervisión de los mismos):
ISO/IEC 17020:2012, sobre los criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.
1. Objeto
1.1. En esta parte del anexo 2 se fijan las condiciones en que la autoridad competente a la que se refiere el apartado 2 de la primera parte del presente anexo deberá llevar a cabo el procedimiento de evaluación de los servicios técnicos.
1.2. Estos requisitos se aplicarán mutatis mutandis a todos los servicios técnicos, independientemente de su estatuto jurídico (organización independiente, fabricante o autoridad de homologación que actúe como servicio técnico).
2. Principios de evaluación
La evaluación deberá caracterizarse por la observancia de varios principios:
a) la independencia, que constituye la base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones;
b) un planteamiento basado en hechos que garantice unas conclusiones fiables y reproducibles.
Los auditores deberán ser de probada confianza e integridad, y deberán respetar la confidencialidad y la discreción. Deberán informar de manera veraz y precisa de los resultados y conclusiones a que lleguen.
3. Competencias de los auditores
3.1. Las evaluaciones solo podrán realizarlas los auditores que tengan los conocimientos técnicos y administrativos adecuados.
3.2. Los auditores deberán haber recibido una formación específica para las actividades de evaluación. Además, deberán tener los conocimientos específicos del área técnica en la que el servicio técnico vaya a ejercer sus actividades.
3.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los anteriores apartados 3.1 y 3.2, la evaluación contemplada en el apartado 2.5 de la primera parte del presente anexo deberá ser realizada por auditores independientes de las actividades para las que se realiza la evaluación.
4. Solicitud de designación
4.1. Un representante debidamente autorizado del servicio técnico solicitante deberá presentar a la autoridad competente la solicitud oficial. La solicitud deberá incluir como mínimo lo siguiente:
a) características generales del servicio técnico, en especial personalidad jurídica, nombre, direcciones, estatuto jurídico y recursos humanos y técnicos;
b) una descripción detallada, incluido el currículum vítae, del personal encargado de los ensayos y del personal de gestión, tomando como base su formación académica y su experiencia profesional;
c) además de lo anterior, los servicios técnicos que utilicen métodos de ensayo virtual deberán demostrar su capacidad para trabajar en un entorno asistido por ordenador;
d) información general sobre el servicio técnico, por ejemplo sus actividades, su relación con una entidad corporativa más amplia, si la hay, y las direcciones de todos sus emplazamientos físicos que se vayan a incluir en la designación;
e) un acuerdo sobre el cumplimiento de los requisitos para la designación y las demás obligaciones del servicio técnico aplicables según los reglamentos de las Naciones Unidas correspondientes para los que ha sido designado;
f) una descripción de los servicios de evaluación de la conformidad que asume el servicio técnico en el marco de los reglamentos de las Naciones Unidas aplicables y una lista de los reglamentos de las Naciones Unidas para los que el servicio técnico solicita la designación, incluidos, en su caso, los límites de capacidad;
g) una copia del manual de garantía de calidad o normas de funcionamiento similares del servicio técnico.
4.2. La autoridad competente deberá examinar la información facilitada por el servicio técnico y comprobar que es la adecuada.
4.3. El servicio técnico notificará a la autoridad de homologación de cualquier modificación de la información proporcionada de conformidad con el apartado 4.1.
5. Examen de los recursos
La autoridad competente deberá examinar su capacidad para realizar la evaluación del servicio técnico en lo que se refiere a su propia política, su competencia y su dotación de auditores y expertos adecuados.
6. Subcontratación de la evaluación
6.1. La autoridad competente podrá subcontratar partes de la evaluación a otra autoridad designada o solicitar el respaldo de expertos técnicos de otras autoridades competentes. Los subcontratistas y expertos deberán ser aceptados por el servicio técnico solicitante.
6.2. La autoridad competente, para completar su evaluación global del servicio técnico, deberá tener en cuenta los certificados de acreditación que abarquen el ámbito adecuado.
7. Preparación para la evaluación
7.1. La autoridad competente nombrará oficialmente un equipo de evaluación. Deberá asegurarse de que las personas a las que se asigne cada misión posean los conocimientos adecuados. En particular, el equipo en su conjunto:
a) deberá contar con los conocimientos apropiados en el ámbito específico para el que se solicita la designación; y
b) deberá contar con suficientes conocimientos para evaluar de forma fiable la competencia del servicio técnico para actuar en el ámbito para el que esté designado.
7.2. La autoridad competente definirá con claridad la misión asignada al equipo de evaluación. La tarea del equipo de evaluación es examinar los documentos recibidos del servicio técnico solicitante y realizar la evaluación in situ.
7.3. La autoridad competente deberá convenir, junto con el servicio técnico y el equipo de evaluación asignado, la fecha y el programa de evaluación. No obstante, corresponde a la autoridad competente encontrar una fecha que sea conforme con el plan de vigilancia y evaluaciones posteriores.
7.4. La autoridad competente se cerciorará de que el equipo de evaluación recibe los documentos con los criterios adecuados, los registros de evaluación anteriores y los documentos y registros pertinentes del servicio técnico.
8. Evaluación in situ
El equipo de evaluación deberá realizar la evaluación del servicio técnico en aquellos de sus locales donde lleve a cabo al menos una de las actividades principales y, si procede, se personará para realizar la evaluación en otros locales seleccionados en los que opere el servicio técnico.
9. Análisis de los datos obtenidos e informe de evaluación
9.1. El equipo de evaluación deberá analizar todos los datos y pruebas pertinentes recogidos durante el examen de documentos y registros y en la evaluación in situ. Este análisis deberá ser suficiente para que el equipo pueda determinar el grado de competencia y conformidad del servicio técnico con los requisitos para la designación.
9.2. Los procedimientos de información de la autoridad competente deberán garantizar que se cumplen los requisitos expuestos a continuación.
9.2.1. Deberá celebrarse una reunión del equipo de evaluación y el servicio técnico antes de que el equipo abandone el emplazamiento. En esta reunión, el equipo de evaluación deberá facilitar un informe oral o escrito de las conclusiones de su análisis. El servicio técnico tendrá la posibilidad de formular preguntas sobre dichas conclusiones, incluidas las posibles no conformidades detectadas, y su justificación.
9.2.2.Deberá dirigirse con prontitud a la atención del servicio técnico un informe escrito sobre los resultados de la evaluación. Este informe de evaluación deberá incluir observaciones sobre la competencia y la conformidad y señalar los casos de no conformidad, si los hay, que deban resolverse para satisfacer todos los requisitos de cara a la designación.
9.2.3. Deberá invitarse al servicio técnico a responder al informe de evaluación y a describir las medidas concretas adoptadas o programadas dentro de un plazo definido para resolver los casos de no conformidad señalados.
9.3. La autoridad competente se asegurará de que las respuestas de los servicios técnicos sean suficientes y eficaces para resolver los casos de no conformidad. Si las respuestas del servicio técnico se consideran insuficientes, deberá solicitarse más información. Además, podrán pedirse pruebas de que las medidas adoptadas se aplican efectivamente, o bien realizarse una evaluación de seguimiento para verificar la aplicación efectiva de las medidas correctoras.
9.4. El informe de evaluación deberá incluir como mínimo:
a) la identificación inequívoca del servicio técnico;
b) las fechas de la evaluación in situ;
c) el nombre de los auditores o expertos que participaron en la evaluación;
d) la identificación inequívoca de todos los locales evaluados;
e) el ámbito de designación propuesto objeto de evaluación;
f) una declaración sobre el carácter adecuado de la organización interna y los procedimientos adoptados por el servicio técnico que respaldan su competencia, establecido a la luz del cumplimiento de los requisitos para la designación;
g) información sobre la resolución de todos los casos de no conformidad;
h) una recomendación de si debe designarse o confirmarse al solicitante como servicio técnico y, en caso afirmativo, el ámbito de la designación.
10. Concesión o confirmación de la designación
10.1. La autoridad de homologación deberá decidir, sin demora indebida, basándose en los informes y en toda la información pertinente, si concede, confirma o prorroga la designación.
10.2. La autoridad de homologación deberá facilitar un certificado al servicio técnico. El certificado deberá incluir lo siguiente:
a) la identidad y el logotipo de la autoridad de homologación;
b) la identificación inequívoca del servicio técnico designado;
c) la fecha efectiva de concesión de la designación y la fecha de expiración;
d) una breve indicación o una referencia sobre el ámbito de la designación (reglamentos de las Naciones Unidas aplicables o partes de los mismos);
e) una declaración de conformidad y una referencia al presente anexo.
11. Evaluación posterior y vigilancia
11.1. La evaluación posterior es similar a la evaluación inicial, salvo que en ella se tendrá en cuenta la experiencia adquirida en evaluaciones anteriores. Las evaluaciones in situ de vigilancia son menos extensas que las evaluaciones posteriores.
11.2. La autoridad competente deberá diseñar su plan de evaluaciones posteriores y de vigilancia de cada servicio técnico designado de tal manera que periódicamente se evalúen muestras representativas del ámbito de designación.
El tiempo transcurrido entre las evaluaciones in situ, sean evaluaciones posteriores o de vigilancia, dependerá de la estabilidad demostrada del servicio técnico.
11.3. Cuando se detecten casos de no conformidad durante las evaluaciones posteriores o de vigilancia, la autoridad competente deberá fijar plazos estrictos para la aplicación de medidas correctoras.
11.4. Cuando las medidas correctoras o de mejora no se hayan tomado en el plazo acordado o se consideren insuficientes, la autoridad competente deberá adoptar las medidas adecuadas, por ejemplo nuevas evaluaciones o la suspensión o retirada de la designación correspondiente a una o más de las actividades para las que se había designado el servicio técnico.
11.5. Cuando la autoridad competente decida suspender o retirar la designación de un servicio técnico, deberá notificárselo por correo certificado y deberá notificarlo a la secretaría de la CEPE en consecuencia. En cualquier caso, la autoridad competente deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la continuidad de las actividades ya emprendidas por el servicio técnico.
12. Registros de los servicios técnicos designados
12.1. La autoridad competente deberá llevar registros de los servicios técnicos a fin de dejar constancia de que se han cumplido efectivamente los requisitos para la designación, incluida la competencia.
12.2. La autoridad competente deberá guardar en condiciones de seguridad los registros de los servicios técnicos, a fin de garantizar su carácter confidencial.
12.3. Los registros de los servicios técnicos incluirán como mínimo:
a) la correspondencia pertinente;
b) los registros e informes de evaluación;
c) copias de los certificados de designación.
Estructura Ley 2290 de 2023